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      实验室管理

      发布于:2017/10/19来源:作者:美乐华点击:

      第一章

      1.实验室管理是指导人们管理实验室及其活动的一门科学,它运用自然科学、社会科学、人文科学、实验科学以及其他相关学科的原理和方法,研究实验室运行过程中各项活动的基本规律及方法。

      2.1986年在日内瓦成立了世界实验室组织

      5.实验室管理的对象是与实验室有关的人、事、物、信息、经费等,因此,实验室管理的研究内容涉及实验室工作的全部活动。主要包括:实验室设置模式与管理体制、管理机构与职能,实验室的建设与规划,实验室人力资源管理,质量管理,仪器设备与试剂管理,实验室环境管理,安全管理及实验室信息管理等。

      随着市场化进程的加快,有可能出现外资检测实验室跨国实验室投资者检测实验室等。

       

      第二章

      1.实验室人力资源管理的主要内容包括人员的素质、组成、结构、专业技能和人员培训等方面。实验室人力资源管理的理想目标是达到人员数量及结构的合理、素质的精良。实验室的能力体现在多方面,主要包括人员素质、技术水平、管理水平和设备条件等。其中起关键作用的是人员素质和管理制度。

      2.人力资源是指能够推动整个社会经济发展的、具有智力劳动和体力劳动能力的劳动者,包括人的智力、体力、知识和技能,表现数量和质量两个方面,其中数量是基础,质量是关键。

      3.现在人们常说的素质,实际上是先天加后天的心理特征。

      5.实验室人员可分为三类:负责各种管理工作的管理人员承担各类实验室工作的实验技术人员提供物资和各种服务的后勤保障人员

      6.实验室人员的结构:年龄结构:老、中、青紧密结合。世界各国杰出科学家做出重大贡献的最佳年龄区在25-45岁之间,峰值年龄37岁左右。职称结构:基础研究机构中的高、中、初级研究人员的比例为12327,应用研究机构为13548,发展研究机构为123810学历结构专业结构

      7.保证实验室人员能力应遵循的基本原则:任人唯贤的原则注重实绩的原则激励的原则建立竞争的原则精干的原则民主监督的原则岗位责任制原则

      10.依据培训与岗位的关系,培训的类型可分为:岗前培训在岗培训离岗培训

      依据培训时间的长短分为长期培训和短期培训。

      培训又可分为内部培训、外部培训、内外联合培训。

       

      第三章

      1.反映实验室技术水平高低的两个要素:,即技术人员的技术水平和能力,即实验条件,包括实验室的仪器设备、试剂和环境条件等。实验室技术管理是实验室管理的核心内容和主要工作之一。

      2.实验室分类(按实验室使用性质分类):

      普通(常规)实验室洁净实验室生物安全实验室移动实验室:主要用于公共卫生突发事件的处理。分两类:一是常规移动实验室,二是生物安全移动实验室

      3.实验室的环境要求:(阅)

      地址:充分利用城市基础设备地形规整,交通方便避让饮用水源保护区避开化学、生物粉尘、噪声、振动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所

      通风:原则是一柜一管一风机系统

      给水:目的是满足实验室三个方面的用水需求,即实验过程用水、日常用水和消防用水。方式:通常是将上述三种用水合并为一个给水系统,由城市给水管网直接供水。

      防火:建筑耐火等级不应该低于二级,吊顶、隔墙及装饰材料应采用非燃烧或阻燃材料

      防震:实验室建筑物的防震类别不应低于乙类

      防雷:实验室建筑物应设置完善的防雷系统

      4.完成基因扩增实验,通常要通过试剂配制样品处理核酸扩增产物分析四个实验过程。根据这四个实验过程用房的组合方式分为分散形式和组合形式PCR实验室。

      5.将计量检测用的仪器设备称作仪器,将较大型的用于制作和生产的机械装置或仪器的辅助设施称为设备

      仪器设备是实验室必需的硬件

      仪器设备从购置到报废这段时间,有两个变化过程,一是仪器设备的物质变化过程;二是仪器设备的经济价值变化过程。在管理过程中,采用两种管理模式。其一是技术管理方式,管理的对象是仪器设备的物质变化过程;其二是经济管理方式,管理对象是仪器设备从购置、运行一直到报废的各项费用。

      6.目前,我国各级各类国家企、事业单位和社会团体实验室,购买仪器设备的资金大多是国家财政拨款或需要由国家财政偿还的公共借贷款。因此,其采购方式为政府采购,也称公共采购。

      7.政府采购采用的方式:公开招标(是政府采购的主要采购方式)邀请招标竞争性谈判招标单一来源采购询价采购国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。

      8.仪器设备的分类、编号可采用8位数字,4级分类编码法,该法将固定资产分为16大类,定为一级分类(P35);以物资属性和使用方向定为二级分类;以结构特点和性质用途定为三级分类;以名称作为四级分类。

      9.固定资产是指使用期限较长,单位价值较高,并且在使用过程中保持原有实物形态的资产。

      10.总账:整个单位的全部仪器设备账。

      分户账:部门账、科室账。

      台账:每台仪器使用的流水账。

      11.仪器设备事故:仪器设备因违反规定的操作规程、超负荷工作和缺乏必要的保养和维护等原因所致的停机、损坏和性能下降等情况。

      12.仪器设备事故处理的基本原则(5点)P38

      立即组织事故分析和不失时机地组织抢修及其他善后工作,尽量把损失减到最小,争取仪器设备尽快恢复运行。重大设备事故应及时报告上级主管部门,并保护好事故现场。

      处理事故必须坚持三不放过原则:即事故原因分析不清不放过;事故责任者和有关人员未收到教育不放过;没有采取防范措施不放过。

      在事故原因未查明以前,切不能草率开机,以免扩大事故及损失。

      凡因责任原因造成的损失,应追究当事人的责任和赔偿。

      重大事故要严肃处理。对故意破坏现场以逃避责任者,要加重处理。

      13.仪器设备量值溯源有效合理的方法和手段是对实验室中所有对检测结果有影响的在用计量仪器设备进行检定/校准。可分为三种情况:购买后首次使用时的检定/校准周期性检定/校准维修后的检定/校准

      14.仪器设备淘汰的条件(7条)P40

      国家规定的淘汰目录中的仪器设备;型号过于陈旧不能适应分析检验要求的仪器设备;已到寿命周期的仪器设备;虽然未到寿命周期,但由于长时间使用,其主机或主要零、部件严重老化不能修复,或者修复费用与效果极不相称的仪器设备;因事故损坏严重,即使修理也不能恢复原来的技术性能的仪器设备;由于不合格修理厂造成无法弥补的仪器设备损坏的仪器设备;非国家认可的专业生产单位制造的仪器设备。

      15.仪器设备的改造和更新对象一般是自身价值较高、使用寿命较长、技术性能比较完善的精密、大型或贵重的仪器设备。

      16.大型精密仪器设备的范围(4个)P41

      国家科委颁发的《大型精密仪器设备目录》中所含的23种仪器设备;单价在10万元以上的仪器设备;单价虽不足10万元,但总价超过10万元的成套仪器设备;单价虽不足10万元,但属稀缺的进口仪器设备。

      17.仪器设备管理考核:

      完好率=(在用仪器设备总台数损坏仪器设备台数)/在用仪器设备总台数×100

      利用率=仪器设备的年实际使用机时数/仪器设备的年额定使用机时数×100

      18.实验室用水的分级:

      一级水:主要用于有严格要求的分析实验

      二级水:主要用于无机痕量分析实验

      三级水:适用于一般实验室工作

      19.电导率是纯水质量的综合指标。一、二、三级水的电阻率分别大于或等于10MΩ·cm1MΩ·cm0.2MΩ·cm

      20.在实验工作中用于与待检验样品进行化学反应,以求获得样品中某些成分的含量;或者用于处理供试样品,以进行物相或结构的观察等用途的化学物质称为化学试剂

      21.

      等级

      名称

      标签颜色

      符号

      应用范围

      一级品

      优级纯

      绿色

      GR

      纯度高,用于精密科研和分析实验

      二级品

      分析纯

      红色

      AR

      纯度次于一级,用于科研和分析实验

      三级品

      化学纯

      蓝色

      CP

      纯度次于二级,用于要求较高的化学实验,一般分析实验

      四级品

      实验试剂

      黄色

      LR

      纯度较低,用于普通的要求不高的化学实验

      22.易发生爆炸、燃烧或具有毒害、腐蚀和放射性等危险性的物质,以及受到外界因素影响能引起灾害事故的化学药品,都属于化学危险品

      危险性化学试剂的分类:易燃易爆试剂:一般将闪点在25℃以下的化学试剂列入易燃化学试剂。强氧化性试剂有毒化学试剂腐蚀性化学试剂低温存放试剂

      23.检定与校准的区别

      项目

      检定

      校准

      要求

      国家法律强制要求

      实验室技术要求

      效力

      具有法制性,属法制计量管理范畴的执法行为

      不具有法制性,属检验机构的自愿溯源行为

      依据

      检定规程

      校准规范,也可是检定规程或校验方法

      内容

      全面评价计量仪器的计量特征

      确定计量仪器的示值误差

      证书

      如合格,出具检定证书,写明合格级别;如不合格则只给检定结果,通过

      均出具校准证书,并给出示值误差值和校准不确定度(或者级别)

      24.期间核查:又称为运行检查,是指在仪器的两次检定(或校准)期间,对检测设备的运行状态进行检查,以保证其技术性能或指标符合检测工作的要求。

      如期间核查结果En≦0.7,则表明被核查的仪器设备仍保持其检定状态,该仪器设备/过程处于受控;如En>1,表明被核查的仪器设备可能存在问题,测量设备/过程可能失控,必须查找原因并迅速采取纠正措施或重新检定;如0.7,表明被核查的仪器设备的检定状态接近临界,必须查找原因并采取适当的预防措施,如增加核查次数。

      25.标准菌株的作用:生物学特性敏感的标准株可用于培养基、试剂、染色液、抗血清的质控;对抗菌药敏感的标准菌株可用于做药敏试验的质控;标准菌株还可用于鉴定未知被检菌时作为对照使用;还可作为制备诊断用抗血清的抗原以及用来测定商品的抗血清的效价等。

       

      第四章

      1.安全管理的基本理论:⑴“E”措施。E”指技术(engineering)、教育(education)和管理(enforcement)。⑵“M”原则。M”是指人(men)、机械(machine)、媒介或环境(media)和管理(management)。工伤事故的海因利希法则:消除重伤死亡事故,减少轻伤事故,重视无伤事故。在机械事故中,重伤死亡、轻伤和无伤害事故的比例为129300

      2.实验室生物安全是为避免各种危险生物因子造成实验室生物危害所采取的防护措施和管理措施。

      高效空气过滤器:以滤除大于等于0.3微米微粒为目的、滤除效率符合相关要求的过滤器。

      3.生物因子危害等级划分(依照生物因子的传染性、致病性、预防与治疗手段的有效性进行分类):⑴危险度Ⅰ级(低个体危险,低群体危险):不会引起人类或动物的疾病。⑵危险度Ⅱ级(中等个体危险,有限群体危险):能够引起人类或动物疾病,一般情况下不构成严重危害,传播风险有限,具备有效治疗和预防措施。⑶危险度Ⅲ级(高个体危险,低群体危险):能够引起人类或动物严重疾病,通常不能因为偶然接触而在个体间传播,能使用抗生素等药物治疗。⑷危险度Ⅳ级(高个体危险,高群体危险):能引起人类或动物非常严重的疾病,很容易发生个体之间的直接或间接传播,一般无有效的预防和治疗措施。

      6.WHO实验室生物安全手册中将生物安全实验室分为三类,即基础实验室(包括一级生物安全水平和二级生物安全水平)、防护实验室(三级生物安全水平)和最高防护实验室(四级生物安全水平)。

      7.与微生物危险度等级相对应的生物安全水平、操作和设施P76

      8.生物安全柜(BSC工作原理:生物安全柜是利用高效空气过滤器对空气中微小粒子具有捕集能力的特性。结合生物安全柜内的负压环境和专门设计的气体流动模式,从而实现对危害性生物气溶胶的屏蔽。

      9.生物安全柜的选择P81表格

      12.生物废弃物可以分为两大类,一类是非感染性废弃物,另一类是感染性废弃物。

      非感染性废弃物可按生活垃圾处理的方式进行处理,可重复使用的物品经清洗后即可再使用;感染性废弃物则需要的通过消毒处理后,再按相关规定进行处理。

      感染性废弃物处理的首要原则是:所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧,在处理过程中不能造成人员感染和环境的污染。

      13.消毒是指清除病原微生物的物理或化学手段,使其达到无害化的过程,但不一定杀死其孢子。

      灭菌是指杀死和去除所有微生物及其孢子的过程。

       

      第五章

      1.实验室质量管理体系:实验室依据自身的质量方阵和质量目标的需要,准备必要的条件(人员、设备、设施环境等资源),然后通过设置管理机构,分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动,分配、协调各项活动的职责和接口,通过系统文件的编制给出各项质量活动的工作流程和方法,使各项质量活动经济、有效、协调地运行,这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。

      2.PDAC循环:⑴Pplan):对过程管理的规划⑵Ddo):策划的实施过程⑶Ccheck):对过程运作进行测量、分析和检查⑷Aaction):对过程的持续改进

      3.质量体系建立与运行框图P107

      5.以过程为基础的质量管理体系模式包括四大过程,即管理职责资源管理产品实现测量分析和改进。它们彼此相连,最后通过体系的持续改进(PDCA循环)而进入更高阶段。

      顾客的要求形成产品实现过程的输入,通过产品实现过程的策划,实施生产,输出最终的产品。产品交付给顾客后。顾客将对其满意程度的意见反馈给组织的“测量、分析和改进”过程,作为体系持续改进的一个依据,形成PDCA循环。在新的阶段,“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客,顾客可能据此而形成新的要求。

      6.质量体系文件架构图P112

       

      第六章

      1.质量保证(QA:是指为保证检测结果能满足规定的质量要求所进行的有计划的、系统的全面活动。

      质量保证的目的:⑴提供书面文件保证检验质量保证数据的溯源性保证分析数据的可核对性

      质量保证的主要内容:⑴实验室各项规章制度的制定⑵实验室技术人员的培训和考核⑶技术操作规范的制定⑷实验室质量控制

      2.质量控制(QC:是指为达到质量要求所采取的专业、管理技术和有计划、有组织的系统活动。

      其目的在于监视整个过程,并查找和排除质量环节所有阶段中导致不满意的原因,以获得及时纠正。

      3.质量评价:是指对实验结果进行质量评价,及时发现实验中的问题并改正,确保实验结果的准确可靠。

      4.质量评价可分为实验室内的质量评价实验室间的质量评价

      实验室质量控制通常分为实验室内部质量控制IQC)和实验室外部质量控制EQC)。

       

      第七章

      1.计量认证与实验室认可的区别与联系

      联系:计量认证和实验室认可的目的均是提高实验室的管理水平和技术能力,并以ISO/IEC170252005作为评审主要依据。

      区别:⑴计量认证是政府的强制性行为,而实验室认可是实验室的自愿行为,可以自己决定是否申请实验室认可。

      ⑵计量认证的对象是第三方的检测或校准实验室,而实验室认可的对象可以是第一方、第二方和第三方的检测或校准实验室。

      ⑶计量认证由国家或省级政府的质量技术监督部门组织实施,有国家和省级两级认证;而实验室认可是一级管理,实施机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),只有国家级认可。

      ⑷计量认证考核的内容有19个要素,其中管理要素11个,技术要素8个;实验室认可考核的内容有24个严肃,其中管理要素15个,技术要素9个。

      ⑸通过计量认证考核的实验室可发给证书,对于通过认证的检测项目的检测报告可使用CMA(中国计量认证)标识;通过实验室认可的实验室也发给证书,对于认可的检测或校准项目的报告可使用认可标识(CNAS)。

      ⑹计量认证单位的检测报告只在国内适用,国外不予承认;通过实验室认可的检测或校准报告,在国外国际实验室认可合作组织(ILAC)和亚太实验室认可合作组织(APLAC)签署国(或地区)之间可以互认。

      2.实验室认可流程示意图P140

      3.实验室认可除检测或校准领域外,已扩展到医学生物安全能力验证计划提供者和标准物质生产者5个领域。

      4.国际认可日——69日        认可证书有效期为5年         3个月内安排现场评审

      5.我国认可机构是国际认可论坛IAF)、国际实验室认可合作组织ILAC)、太平洋认可合作组织PAC)、亚太实验室认可合作组织APLAC)的正式成员,还在实验室和检查机构认可领域签署了ILACAPLAC互认协议。

       

      第八章

      1.实验室信息管理系统(LIMS:是利用计算机网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术等,对实验室进行全方位管理的计算机软件和硬件系统。

      LIMS的作用:⑴提高样品测试效率提高分析结果可靠性提高对复杂分析实验问题的处理能力协调实验室各类资源实现量化管理

       


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